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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
神经内/外科植入物
1、单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件
产品描述:通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉、金属丝或其它组件)固定就位。
预期用途:用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。
品名举例:预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统
管理类别:
2、颅骨夹/锁
产品描述:通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。
预期用途:用于开颅手术后颅骨瓣的固定。
品名举例:颅骨夹、颅骨锁
管理类别:
3、单/多部件颅颌面固定器械及附件
产品描述:通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉或其它组件)固定就位。
预期用途:用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。
品名举例:颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统
管理类别:
4、硬脑(脊)膜补片
产品描述:一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。
预期用途:用于神经外科硬脑(脊)膜的修补或替代。
品名举例:硬脑膜补片、神经外科补片
管理类别:
5、动脉瘤夹
产品描述:通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。
预期用途:用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。
品名举例:动脉瘤夹、脑动脉瘤夹
管理类别:
6、颅内支架系统
产品描述:通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物,扩张后通过提供一个机械性的支撑,以维持或恢复颅内血管的通畅性,或辅助弹簧圈治疗出血性病变。
预期用途:用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。
品名举例:颅内支架
管理类别:
7、颅内栓塞器械
产品描述:栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。
预期用途:用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。
品名举例:液体栓塞剂
管理类别:
8、颅内弹簧圈系统
产品描述:通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成,芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成,部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。
预期用途:用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。
品名举例:颅内弹簧圈
管理类别:
9、人工颅骨
产品描述:一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成,也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。
预期用途:用于缺损颅骨的替代或重建。
品名举例:硅橡胶人工颅骨、人工颅骨
管理类别:
10、脑积水分流器及组件
产品描述:通常为单件式、多件式装置,或几个装置的组合。
预期用途:用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内,将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置(外分液器),以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。
品名举例:脑积水分流器、脑脊液分流管
管理类别:
11、颅内动脉瘤血流导向装置
产品描述:通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成,输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体,从而使动脉瘤内血流停滞,直至瘤体逐渐缩小。
预期用途:用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。
品名举例:颅内动脉瘤血流导向装置
管理类别: