电疗设备/器具_2018版医疗器械分类目录

电疗设备/器具

1、电位治疗设备

产品描述：通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。
预期用途：用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。
品名举例：电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。
预期用途：
品名举例：低电位治疗仪
管理类别：Ⅱ

2、直流电治疗设备

产品描述：通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于肿瘤或病变的辅助治疗。
品名举例：电化学治疗仪
管理类别：Ⅲ

3、低中频治疗设备

产品描述：通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。
预期用途：用于对炎症等进行辅助治疗。
品名举例：体内电子脉冲治疗仪
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。
品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。
品名举例：中频电疗仪、干扰电治疗仪
管理类别：Ⅱ

4、静电贴敷器具

产品描述：通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。
预期用途：用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。
品名举例：静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜
管理类别：Ⅱ

5、神经和肌肉刺激器用电极

产品描述：通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。
预期用途：用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。
品名举例：神经和肌肉刺激器用体内电极
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
预期用途：用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
品名举例：理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极
管理类别：Ⅰ

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