超声治疗设备及附件_2018版医疗器械分类目录

超声治疗设备及附件

1、超声治疗设备

产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）
预期用途：用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。
品名举例：超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。
预期用途：用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。
品名举例：超声理疗仪
管理类别：Ⅱ

2、超声治疗设备附件

产品描述：超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。
预期用途：超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。
品名举例：超声治疗固定贴
管理类别：I

产品描述：隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。
预期用途：与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。
品名举例：隔离透声膜
管理类别：I

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