有源手术器械_2018版医疗器械分类目录

有源手术器械

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01 有源手术器械说明

一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别	2002/2012版产品类别	备注
01-01超声手术设备及附件	6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）	/
01-01超声手术设备及附件	6823-04其他中超声探头（2012版）	/
01-02激光手术设备及附件	6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）	新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件	6825-01高频手术和电凝设备（2002版）	新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
	6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）
	6825-05高频电极（2002版）
01-04微波手术设备	6825-03微波治疗设备（2002版）	/
01-05冷冻手术设备及附件	6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）	新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备	6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）	/
01-07手术导航、控制系统	6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）	新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备	6854-13手术灯（2002版）	新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备	6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）	新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备	6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）	新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器

三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

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