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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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辅助位听觉设备
1、植入式位听觉设备
产品描述:通常由接收部分、刺激器主体和电极(若有)组成的植入体。
预期用途:通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
品名举例:人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统
管理类别:III
产品描述:通常由固定装置和振动传导部分组成。
预期用途:通过骨传导辅助恢复听觉感知。
品名举例:植入式骨导助听器
管理类别:III
2、体外声音处理器
产品描述:通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。
预期用途:与植入式辅助听觉设备体配合使用,将声音转化为电刺激或振动,通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
品名举例:人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器
管理类别:II
3、辅助位听觉调控设备
产品描述:通常由主机,连接电缆等组成。
预期用途:用于调试或测试辅助位听觉设备。
品名举例:人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备
管理类别:II