Implantable Pacemaker-国食药监械(进)字2008第3212529号(更)-器械数据

产品名称：

Implantable Pacemaker

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3212529号(更)

注册人住所：

Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2008-08-22

有效期至：

2012-08-22

结构及组成：

产品由混合电路、连接端、外壳、馈通系统、X光标记、电池组成。起搏器外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。起搏器具有CLS功能,属于生理性起搏是频率应答的另一种方式。程控时可以选择使用加速度计的频率适应“R“方式,或者选择闭环刺激的生理性频率适应 “CLS“方式。ProtosDR/CLS双腔起搏器拥有分开的心房和心室电极导线,适合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极导线,只适用于心室起搏。

适用范围：

Protos起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常,包括单腔和双腔起搏器,这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由国食药监械(进)字2008第3212529号变更为国食药监械(进)字2008第3212529号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany

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