植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker-国械注进20203120345-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20203120345

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

结构及组成：

产品由一个植入式脉冲发生器和一个扭矩扳手组成。

适用范围：

该系统适用于可能受益于频率应答或非频率应答起搏的患者，用于恢复生理心率，增大心输出量，防止出现症状或防止与心脏起搏脉冲形成或传导紊乱相关的心律失常。所有型号均可用于治疗心动过缓，其中X2DR01可用于治疗房性心动过速。该产品为磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏器，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

1. Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA 2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND

型号规格：

X2SR01、X2DR01、X3SR01、X3DR01

管理类别：

第三类

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植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker