植入式心脏起搏器Implantable pacemakers-国械注进20233120558-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

注册人名称：

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册(备案)号：

国械注进20233120558

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

由脉冲发生器（IS-1接口）、扭矩扳手组成。

适用范围：

用于治疗心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA； Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA； Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

PM1140、PM2140、PM1152、PM2152

管理类别：

第三类

备注：

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