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植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

进口有效注册第三类

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

注册人名称：

国械注进20243120032

注册人住所：

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

结构及组成：

由植入式脉冲发生器（IS-1接口）和扭矩扳手组成。

适用范围：

用于治疗缓慢性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查（胸部扫描除外）。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室

生产地址：

Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY

型号规格：

KORA 250 DR、KORA 250 SR

管理类别：

第三类

备注：

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