植入式心脏起搏器Implantable pacemakers-国械注进20213120023-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20213120023

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端（连接器接口IS-1）、外壳（钛）和馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Enticos 4 S（产品编号407168），Enticos 4 SR（产品编号407167），Enticos 4 D（产品编号407156），Enticos 4 DR（产品编号407155）

管理类别：

第三类

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