植入式心脏再同步治疗起搏器Implantable Pacemakers-国械注进20213120003-器械数据

产品名称：

植入式心脏再同步治疗起搏器Implantable Pacemakers

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20213120003

注册人住所：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2026-01-06

结构及组成：

由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

该产品通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步，用于对心动过缓性心律失常患者的治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于等中心定位线在下眼眶至股骨大转子之间的检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2021-01-18 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。

生产地址：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为12。

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