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植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers

进口失效注册第三类

产品名称：

植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers

注册人名称：

国械注进20193120211

注册人住所：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2021-03-19 详见附件。 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。

生产地址：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

Edora 8 HF-T（产品编号407138）, Edora 8 HF-T QP（产品编号407137）

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。