植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker-国械注进20223120352-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20223120352

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

产品由植入式脉冲发生器和转矩扳手组成。

适用范围：

用于改善心脏输出量，防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore

型号规格：

ATDR01，ATDRL1，ATDRS1，ATSR01

管理类别：

第三类

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