Coronary Stent System-国食药监械(进)字2011第3461406号(更)-器械数据

产品名称：

Coronary Stent System

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3461406号(更)

注册人住所：

3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA

批准(备案)日期：

2011-04-25

有效期至：

2015-04-25

结构及组成：

该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成;支架为一定长度的网状管体,安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米),用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm),参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内;恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流,患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm,参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由国食药监械(进)字2011第3461406号变更为国食药监械(进)字2011第3461406号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)》

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

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Coronary Stent System