钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System-国械注进20193130313-器械数据

产品名称：

钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国械注进20193130313

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯 (PBMA) ，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm2。输送系统由头端、球囊、显影标记、外构件、内构件、导丝出口、海波管、股动脉和肱动脉标记、座组成。球囊材料为Pebax72D，导管的管身、内构件的远端头端以及球囊的椎体均涂有HYDROCOAT亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，所治疗的病变长度应小于标称支架长度（8mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm），参考血管直径≥2.25 mm且≤4.00 mm。

代理公司：

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室

变更情况：

2021-03-30 技术要求中1）变更支架表面积百分比数值，2）变更耐腐蚀性接受标准及检验方法。

生产地址：

Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。注册后生产企业仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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