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西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent System
国械注进20243130094
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
2024-02-21
2029-02-20
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成,表面完全涂覆非晶碳化硅涂层,药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸(PLLA)组成,支架的标称药物含量为1.4 μg\\/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成,表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。
该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25 mm至4.0 mm)内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变(长度≤36mm)而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
百多力(北京)医疗器械有限公司
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
见附页。
第三类
无