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药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
国械注进20163030682
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
2020-11-24
2025-11-23
该产品由药物洗脱支架和MicroTrac 快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成;金属支架由35NLT钴铬合金制成;底涂层由Parylene C制成;药物涂层由唑他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)构成,药物剂量为1.6μg/mm2,支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米,输送系统可兼容最大外径为0.36 mm(0.014英寸)的导丝和最小1.42mm(0.056英寸,5F)的导引导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为29个月。
该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤35mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径,减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。
美敦力(上海)管理有限公司
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
Parkmore Business Park West,Galway,Ireland
见附页。
第三类
原注册证编号:国械注进20163460682注册人仍需完成以下工作:继续对此次递交研究中已植入本产品患者完成至少五年随访,注册人应每年形成阶段性临床研究总结报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。