钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统Coronary Stent System-国械注进20173461520-器械数据

产品名称：

钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统Coronary Stent System

注册人名称：

Biotronik AG

注册(备案)号：

国械注进20173461520

注册人住所：

Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

批准(备案)日期：

2017-05-26

有效期至：

2022-05-25

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成,表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径,2.0-3.0mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm)、和大型(支架直径4.5-5.0mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近瑞杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用

适用范围：

该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3463211号

生产地址：

Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

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钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统Coronary Stent System