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药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

进口有效注册第三类

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

注册人名称：

美敦力公司Medtronic, Inc.

国械注进20163130682

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

该产品由药物洗脱支架和MicroTrac 快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由Parylene C制成；药物涂层由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm（0.014英寸）的导丝和最小1.42mm（0.056英寸,5F）的导引导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为29个月。

适用范围：

该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤35mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

Parkmore Business Park West,Galway,Ireland

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163460682注册人仍需完成以下工作：继续对此次递交研究中已植入本产品患者完成至少五年随访，注册人应每年形成阶段性临床研究总结报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。2020年12月22日同意更正注册证编号内容，2020年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。