重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System
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有效
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第三类
产品名称：
可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System
注册(备案)号：
国械注进20203030364
注册人住所：
12 Merrion Square Dublin DUBLIN Ireland
批准(备案)日期：
2020-07-27
有效期至：
2025-07-26
结构及组成：
该产品由药物洗脱支架和输送系统两部分组成。支架设计包括西罗莫司晶体、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）涂层和一个钴铬合金支架，支架带有铂/铱合金显影标记，药物剂量密度为2μg/mm2。支架被预安装在支架输送系统的球囊上，输送系统由尖端，球囊，显影标记，内腔管/外鞘，远端管，近端管，应力缓解段等组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期30个月。
适用范围：
本产品用于局限性原发性病变引发症状性缺血性心脏病患者，参照血管直径介于2.5mm与3.5mm之间，靶病变长度不大于26mm。
代理公司：
合肥生科医疗器械有限公司
代理公司地址：
安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号生命科技园内现代物流中心
变更情况：
2020-10-13 “代理人名称:合肥生科医疗器械有限公司; 代理人住所:安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号生命科技园内现代物流中心”变更为“代理人名称:昆拓信诚医药研发（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区广渠路18号院1号楼11层1102-1109室”。 2022-04-12 “代理人名称：昆拓信诚医药研发（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区广渠路18号院1号楼11层1102-1109室”变更为“代理人名称：科塞尔医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。
生产地址：
801 Capitola Drive, Suite 1 Durham North Carolina 27713 USA
型号规格：
见型号规格附页
管理类别：
第三类
备注：
注册后注册人仍需完成以下工作：1.应继续进行“Mistent SES®可吸收聚合物涂层（雷帕霉素）洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者有效性和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照注册临床试验”方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告2.为进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于2000例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作，重点关注安全性指标，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
