药物洗脱冠脉支架系统Everolimus Eluting Coronary Stent System-国械注进20173461507-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统Everolimus Eluting Coronary Stent System

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国械注进20173461507

注册人住所：

3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA

批准(备案)日期：

2017-05-26

有效期至：

2022-05-25

适用范围：

适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度≤ 28 mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者,可以用于改善冠脉腔内直径,参照血管直径为2.25 mm -4.0 mm。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室

变更情况：

该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3463755号(更)”,注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:1.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,对该产品上市后的安全性信息进行评价,延续注册时提交5年以上的临床研究总结报告。2.如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

1)3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA 2)26531 Ynez Road-Temecula, CA 92591 USA 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

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