药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System-国械注进20183461753-器械数据

产品名称：

药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183461753

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA

批准(备案)日期：

2018-02-28

有效期至：

2023-02-27

结构及组成：

该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成,金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,基底层材料为磷酸胆碱;药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus (ABT-578)组成,药物剂量密度为10μg/mm,载药量为80-300μg;支架预装至球囊上后,磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,由远端部、球囊、标记带等组件组成,球囊的材料为Pebax7033,导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于改善冠状动脉的内腔直径,并减少再狭窄的发生,适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变,适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm, 病变长度≤27mm。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

生产企业仍需完成以下工作:保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访,每年形成阶段性临床研究报告,对该产品的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3463436号

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

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