Implantable Pacemaker-国食药监械(进)字2008第3212981号(更)-器械数据

产品名称：

Implantable Pacemaker

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3212981号(更)

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2008-10-12

有效期至：

2012-10-12

结构及组成：

产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成,采用SI-1连接器。起搏器外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。Stratos LA用于房室同步、双心房起搏、频率适应起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能够使心室再同步的频率适应性起搏器,StratosLV-T还具有家庭监护功能。

适用范围：

用于治疗心动过缓症,Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV,Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人,特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由国食药监械(进)字2008第3212981号变更为国食药监械(进)字2008第3212981号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

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