Coronary Stent System-国食药监械(进)字2010第3460417号-器械数据

产品名称：

Coronary Stent System

注册人名称：

Biotronik AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3460417号

注册人住所：

Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland

批准(备案)日期：

2010-02-08

有效期至：

2014-02-07

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成,表面完全覆盖非晶碳化硅涂层;支架分为小型(支架直径2.0-3.0 mm)、中型(支架直径3.5-4.0 mm)和大型(支架直径4.5-5.0 mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140 cm,球囊的材料为聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为PA12 Grilamid L25,导管内管的材料为Granulat HDPEnatur HostalenGD6250,导管近端涂有疏水性涂层(MDX4-4159/硅),远端涂有亲水性

适用范围：

该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

生产地址：

Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland

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Coronary Stent System