糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242400719-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

胜泰生科（广州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400719

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C5栋901室

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-05-28

结构及组成：

1、检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体I和兔IgG）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人HbA1c单克隆抗体II，质控区羊抗兔IgG）、吸水纸构成。rn2、稀释液（磷酸盐缓冲液，曲拉通X-100，ProclinTM300）rn3、ID卡（内含有该批次试剂标准曲线）

适用范围：

本试剂盒用于临床定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产）

型号规格：

25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。在温度4℃~40℃，湿度50%~90％的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：广州市宝创生物技术有限公司；统一社会信用代码：914401166986583053。

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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）