糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401125-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401125

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-06-26

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。rna）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，250μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的HbA1c鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成；rnb）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被HbA1c鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。rnc) 质控品（选配）：糖化血红蛋白重组抗原（PB缓冲液）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品（选配）：质控品（2个水平）0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2～30℃条件下保存，有效期18个月；A型试剂铝箔袋开封后，检测卡应在室温18～30℃、相对湿度10%～70%条件下，2小时内完成使用；B 型试剂铝箔袋开封后，将装有检测卡的卡条盒置于室温18～30℃、相对湿度10%～70%条件下的荧光免疫分析仪卡槽内，2 周内完成使用。2.未开启的质控品在2～8℃密封条件下保存，有效期18个月；已开启的质控品在2～8℃条件下保存，有效期3天。

管理类别：

第二类

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