糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20202401563-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南众测生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401563

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有抗 Hb 单克隆抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的 HbA1c 单克隆抗体。2) ID 芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，糖化血红蛋白（HbA1c）临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

变更时间：2021-01-25n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月22日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡4℃～30℃保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽n快使用。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月22日

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