糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20212402117-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南圣辉生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212402117

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-11-21

结构及组成：

1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含HbA1c检测卡和干燥剂,HbA1c检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被抗HbA1c抗体,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗HbA1c抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液是1×磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月01日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内在规定的环境（温度18℃～28℃，湿度≤75%）中使用。3.样品稀释液应该现开现用。

管理类别：

第二类

备注：

（1）.受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2).委托生产截止日期：2026年12月01日

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