糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20182400127-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20182400127

注册人住所：

福建省厦门市海沧区新园路120号503单元

批准(备案)日期：

2018-11-08

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

主要由检测卡、样本稀释液、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠抗Hb单抗和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和荧光微球标记的鼠抗HbA1c单抗和兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。

适用范围：

用于体外定量测定人静脉全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

2021年08月09日 1、适用机型变更。2、产品技术要求变更。3、说明书变更。

生产地址：

福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼

型号规格：

25人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃条件下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与厦门奥德生物科技有限公司“闽械注准20182400127”注册证共同使用。

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