糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20242400079-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门信德科创生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400079

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

1、HbA1c检测卡:n检测线（T线）：鼠抗HbA1c单克隆抗体；n质控线（C线）：鼠抗Hb单克隆抗体；n结合垫：荧光微球标记鼠抗HbA1c单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗Hb单克隆抗体。n2、HbA1c样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4）。n3、ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。.

适用范围：

用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。.

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）