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人工膝关节
国食药监械(准)字2011第3461354号
德州市陵县开发区西环路5号
2011-11-02
2015-11-01
该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨及螺钉。股骨髁及胫骨托材料为铸造钴铬钼合金;胫骨衬垫及髌骨材料为超高分子量聚乙烯;螺钉材料为Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。
做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
申请人仍需完成以下工作:对植入人体的所有产品进行长期注册随访研究,随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述随访资料进行统计学分析。重新注册时,应按照相关法规及文件要求提供详细的质量跟踪报告和注册随访研究的统计分析报告。
YZB/国 4521-2011《人工膝关节》
德州市陵县开发区西环路5号
人工膝关节组件ADVANCE Knee System Cemented
国械注进20173466893/MicroPort Orthopedics Inc. 有效期至:2022-10-22人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set
国械注许20183460056/联合骨科器材股份有限公司 有效期至:2023-01-31人工膝关节
国械注许20143460183/联合骨科器材股份有限公司 有效期至:2023-02-05人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物
国械注许20153460001/联合骨科器材股份有限公司 有效期至:2023-03-05人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物
国械注许20163460031/聯合骨科器材股份有限公司 有效期至:2020-03-30人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫
国械注许20163460048/聯合骨科器材股份有限公司 有效期至:2020-05-03人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)
国食药监械(进)字2008第3461099号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2012-05-04人工膝关节(商品名:EVOLIS)
国食药监械(进)字2008第3460174号/Medacta International SA 有效期至:2012-02-01人工膝关节胫骨部件(商品名:PFC Sigma GVF I2)
国食药监械(进)字2008第3460763号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2012-04-06人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma)
国食药监械(进)字2008第3461199号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2012-05-21人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RPF)
国食药监械(进)字2008第3461271号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2012-05-20人工膝关节组件(商品名:Advance)
国食药监械(进)字2010第3462110号/Wright Medical Technology, Inc. 有效期至:2014-07-07人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)
国食药监械(进)字2012第3460551号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2016-03-11人工膝关节系统(商品名:PFCSigma)
国食药监械(进)字2012第3461233号/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至:2016-03-30人工膝关节(商品名:Multigen Plus)
国食药监械(进)字2012第3462692号/Limacorporate S.p.A. 有效期至:2016-08-12人工膝关节系统组件(商品名:PFC SIGMA RPF)
国食药监械(进)字2012第3462984号/DePuy International Limited 有效期至:2016-08-20人工膝关节(商品名:TC-PLUS)
国食药监械(进)字2009第3462739号(更)/Smith & Nephew Orthopaedics AG 有效期至:2013-12-01人工膝关节(商品名:Cinetique人工膝关节)
国食药监械(进)字2011第3461560号/Medacta International SA 有效期至:2015-05-08人工膝关节
国食药监械(进)字2012第3464002号/Medacta International SA 有效期至:2016-11-18人工膝关节(商品名:AGC)
国食药监械(进)字2012第3464487号/Biomet UK LTD 有效期至:2016-12-05