人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set-国械注许20183460056-器械数据

产品名称：

人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20183460056

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

批准(备案)日期：

2018-02-01

有效期至：

2023-01-31

结构及组成：

该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GBT 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。

适用范围：

填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

代理公司地址：

西安市未央区大兴西路32号

变更情况：

2022-06-09 注册证载明生产地址由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼”。注册证载明结构及组成、型号规格、产品技术要求变化情况见对比表。

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

型号规格：

详见产品规格型号表附页

管理类别：

第三类

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