PFC SigmaKnee System-国食药监械(进)字2008第3461199号-器械数据

产品名称：

PFC SigmaKnee System

注册人名称：

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3461199号

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A

批准(备案)日期：

2008-05-22

有效期至：

2012-05-21

结构及组成：

该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的,不分左右;胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯;部分钛合金胫骨托的底部有螺栓,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于骨科膝关节置换手术。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.ASt. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK

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