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EVOLIS Total Knee Prosthesis

国产失效注册

产品名称：

EVOLIS Total Knee Prosthesis

注册人名称：

Medacta International SA

国食药监械(进)字2012第3464002号

注册人住所：

Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨部件、延长柄和螺钉组成,胫骨托带有螺帽及固定组件,部分胫骨衬垫带有固定螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨托及其螺帽、延长柄、螺钉和胫骨衬垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨托固定组件不与人体接触,由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 5024-2012《人工膝关节》

生产地址：

Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera