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PFC Sigma Knee System

国产失效注册

产品名称：

PFC Sigma Knee System

注册人名称：

DePuy Orthopaedics, Inc.

国食药监械(进)字2012第3461233号

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A

批准(备案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

结构及组成：

该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于骨科膝关节置换手术。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0689-2012《人工膝关节系统》

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A