TC－PLUS Knee system-国食药监械(进)字2009第3462739号(更)-器械数据

产品名称：

TC－PLUS Knee system

注册人名称：

Smith & Nephew Orthopaedics AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3462739号(更)

注册人住所：

Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

批准(备案)日期：

2009-12-01

有效期至：

2013-12-01

结构及组成：

该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨、股骨垫块、胫骨垫块、髓内柄和固定螺钉。股骨髁、胫骨托、股骨垫块和胫骨垫块的材料为铸造钴铬钼合金;髓内柄和固定螺钉的材料为锻造钴铬钼合金,胫骨衬垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

普鲁斯外科植入物(北京)有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

生产企业名称由“瑞士普鲁斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”变更为“Smith & NephewOrthopaedics AG”;生产者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”;生产场所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 1618-2009《人工膝关节》

生产地址：

Schachenallee 29, 5001 Aarau,Switzerland ;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland

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TC－PLUS Knee system