AGC Total Knee System-国食药监械(进)字2012第3464487号-器械数据

产品名称：

AGC Total Knee System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464487号

注册人住所：

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

批准(备案)日期：

2012-12-06

有效期至：

2016-12-05

结构及组成：

该产品由股骨部件和胫骨部件组成,胫骨部件由胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨部件和胫骨托由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨衬垫由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

变更日期:2016.05.07,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司 ;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/UK 5559-2012《人工膝关节》

生产地址：

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

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