PTA Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2014第3770097号-器械数据

产品名称：

PTA Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3770097号

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2014-01-07

有效期至：

2018-01-06

结构及组成：

DORADOPTA球囊扩张导管由经导丝设计导管和固定在导管远端的球囊构成。非顺应性尼龙的小外形球囊设计可保证高压下球囊的直径和长度一致。球囊上的两个不透X线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度,以及球囊正确位置。导管上还带有一个无创的尖端,用于穿入和穿过管腔狭窄段。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

DORADO PTA球囊扩张导管推荐用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术以及用于先天或后天动静脉透析内瘘阻塞的治疗。该器械也用于外周血管中球囊扩张和自扩张支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。

代理公司：

巴德医疗科技(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.07.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 7663-2013《PTA球囊扩张导管》

生产地址：

1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA

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