外周球囊扩张导管Saber.035 PTA Dilatation Catheter-国械注进20233030401-器械数据

产品名称：

外周球囊扩张导管Saber.035 PTA Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20233030401

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA

批准(备案)日期：

2023-09-07

有效期至：

2028-09-06

结构及组成：

该产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管，由头端、球囊、内腔、不透射线标记、双腔管身、应力释放和座组成。导管远端和球囊表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉的狭窄部分，同时用于治疗先天或者合成的动静脉透析瘘的阻塞性病灶。该产品还可用于外周血管系统的球囊扩张式支架和自膨式支架植入的后扩张。

代理公司：

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

生产地址：

Coyol Free Zone，Building B25 El Coyol，Alajuela 20102 Costa Rica

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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