外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter-国械注进20193030406-器械数据

产品名称：

外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter

注册人名称：

Bard Peripheral Vascular, Inc.巴德外周血管股份有限公司

注册(备案)号：

国械注进20193030406

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

申报产品由快速交换导管和固定在导管远端的球囊构成，包括标记带(90%铂/10%铱)、外轴管(尼龙12)、挤压管、球囊(尼龙12/Pebax)、海波管、导管座以及应力释放装置等。导管轴远段和球囊上附有Ultra-Cross™ 双层亲水性涂层。Ultraverse RX 导管与0.014”导丝兼容。导管的近端部分有一个与导管相连母鲁尔锁座。每件产品均带有压缩套，其位于球囊上方在使用前起保护作用。导管尖端带有一个保护芯，用于球囊的重新包装/折叠。产品包装内带有一套冲洗针，用于导管的准备。经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期为3年。

适用范围：

外周球囊扩张导管推荐用于肾动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

变更情况：

2022-02-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

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外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter