PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter-国械注进20163032783-器械数据

产品名称：

PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter

注册人名称：

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163032783

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊（材料为尼龙12）、管体（含BaSO4的Pebax 7233）、远端头端配管（含BaSO4的Pebax 4033和Pebax 3533）、远端连接器（二氧化钛）、减压垫圈（液体橡胶）、球囊充气膨胀接口（聚碳酸酯）和标记带（铂铱合金）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围：

该产品用于外周动脉狭窄的扩张，或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞，和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

生产地址：

289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163772783

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PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter