PTA Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2014第3771407号-器械数据

产品名称：

PTA Dilatation Catheter

注册人名称：

Bard Peripheral Vascular, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3771407号

注册人住所：

1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona 85281,USA

批准(备案)日期：

2014-03-18

有效期至：

2018-03-17

结构及组成：

VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴,以及远端可穿出0.018″或0.014″导丝腔构成。导管轴含扩张内腔,起始于近端母鲁尔锁定座,止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成,而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线,芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度,并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄,治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。

代理公司：

巴德医疗科技(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.07.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 0747-2014《PTA球囊扩张导管(商品名:VascuTrak)》

生产地址：

289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA

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