Hip system-国械注进20153460452-器械数据

产品名称：

Hip system

注册人名称：

CORENTEC CO.,LTD

注册(备案)号：

国械注进20153460452

注册人住所：

12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

批准(备案)日期：

2015-02-02

有效期至：

2020-02-01

结构及组成：

该产品由内衬组成,由符合YY/T 0811标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成,包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

与该企业生物固定型BENCOX混合髋臼杯、BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX或Delta陶瓷股骨头配合使用,适用于部分或全髋关节初次置换和翻修,适应症如下:1.因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症2.老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折.3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况4.因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形.5.先天性髋关节(半脱位)脱位后遗症.6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节置

代理公司：

上海科钛医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

变更日期:2016.05.19,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。

生产地址：

12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

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