髋关节假体（非骨水泥型）Bicontact Universal Hip System cementless-国械注进20143465899-器械数据

产品名称：

髋关节假体（非骨水泥型）Bicontact Universal Hip System cementless

注册人名称：

Aesculap AG

注册(备案)号：

国械注进20143465899

注册人住所：

Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany

批准(备案)日期：

2018-04-17

有效期至：

2023-04-16

结构及组成：

该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉,髋臼包括外杯及内衬,超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,表面为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛涂层;髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷;球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;翻修球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷,袖套材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V;双动头外杯材料为符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢,内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯;髋臼内衬显影丝材料为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛;螺钉材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。

适用范围：

作为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与本企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

变更情况：

2017-12-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2021-08-09 申请人申请许可事项变更事项，增加型号规格，修改产品技术要求和型号规格表，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。

生产地址：

Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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