颈椎前路固定板系统-国食药监械(准)字2014第3460410号-器械数据

产品名称：

颈椎前路固定板系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460410号

注册人住所：

江苏省常州市新北区金沙江路10号

批准(备案)日期：

2014-03-10

有效期至：

2018-03-09

结构及组成：

该产品包括颈椎前路固定板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉及垫片、植骨螺钉、锁定螺钉。选用符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制造,各部件不得单独使用,产品表面可经阳极氧化,非灭菌包装。

适用范围：

该产品供骨科手术时颈椎前路椎体切除、肿瘤、结核、创伤、退行性病变、畸形、椎管狭窄、脱位、矫形和翻修手术内固定使用。

变更情况：

“注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。

生产地址：

江苏省常州市新北区金沙江路10号

预期用途：

该产品供骨科手术时颈椎前路椎体切除、肿瘤、结核、创伤、退行性病变、畸形、椎管狭窄、脱位、矫形和翻修手术内固定使用。

主要组成成分：

该产品包括颈椎前路固定板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉及垫片、植骨螺钉、锁定螺钉。选用符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制造,各部件不得单独使用,产品表面可经阳极氧化,非灭菌包装。

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