颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System-国械注许20173460056-器械数据

产品名称：

颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注许20173460056

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

批准(备案)日期：

2017-06-26

有效期至：

2022-06-25

结构及组成：

颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。

适用范围：

本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。

代理公司：

杰展医疗器材(厦门)有限公司

代理公司地址：

厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(许)字2013第3460138号

生产地址：

台北市内湖区洲子街50号

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