Anterior Cervical Plating (ACP) System-国食药监械(进)字2013第3460996号-器械数据

产品名称：

Anterior Cervical Plating (ACP) System

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3460996号

注册人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

结构及组成：

该产品由固定板和固定螺钉组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定。用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.12.11,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 Cestas, France;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

产品标准编号：

YZB/FRA 0675-2013《颈椎前路固定板系统》

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

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Anterior Cervical Plating (ACP) System