个性化基台-国械注准20223171049-器械数据

产品名称：

个性化基台

注册人名称：

江苏创英医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223171049

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

该产品由基台和螺钉组成，上部修复部分经CAD/CAM加工而成，下部与种植体适配的接口形式为十字锁合连接、八角连接、六角连接，经CNC加工而成，原材料为符合GB/T13810规定的TC4材料。产品均为机加工表面，未经表面改性处理，产品以非无菌状态交付。产品允许最大切削角度不大于25°，聚合角为2°-5°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm，经切削后上部修复高度为4.0-7.0mm，龈水平型（TL）肩台位于种植体平台的边缘，为无肩台基台，骨水平型（BL）肩台位于基台上，穿龈高度为0.5-4.5mm，龈水平型（TL）基台直径可切削范围为Φ5.0-Φ7.2mm，骨水平型（BL）基台直径可切削范围为Φ3.5-Φ6.5mm。

适用范围：

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层；江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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