免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20192400900-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400900

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1tTris缓冲液（pH8.0）t100mmol/Lt聚乙二醇6000t50.000g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t0.931g/Lt氯化钠t8.800g/Lt吐温-20t1.00ml/LtProclin 300t0.50ml/L试剂2tTris缓冲液（pH7.4）t100mmol/Lt聚乙二醇6000t25.000g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1g/Lt氯化钠t8.800g/LtProclin 300t0.50ml/Lt羊抗人免疫球蛋白M抗血清t170.00ml/L校准品t免疫球蛋白Mt4.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1t免疫球蛋白Mt1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2t免疫球蛋白Mt2.000g/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M的浓度。

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天；校准品、质控品开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400900

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