免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）-桂械注准20192400058-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400058

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

R1：缓冲液50mmol\\/L、氯化钠9g\\/L、表面活性剂40g\\/L\\nR2：缓冲液100mmol\\/L、抗人免疫球蛋白M抗血清≥1.5g\\/L、防腐剂0.10%\\n校准品：缓冲液100mmol\\/L、免疫球蛋白M抗原（适量）、防腐剂0.10%\\n质控品：缓冲液100mmol\\/L、免疫球蛋白M抗原（适量）、防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月29日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类

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